2014; opmaat tot de toekomst?

Subcommissie Medisch Veterinair

Hoewel de subcommissie Medisch Veterinair (ScMV) dit jaar minder om advies is gevraagd dan voorgaande jaren, was het toch een jaar met een heel divers palet aan adviezen en signaleringen. Een belangrijk onderdeel vormde uiteraard de herziene Regeling ggo. Na het laatste advies van de COGEM over de conceptversie van de Regeling ggo aan het begin van dit jaar heeft IenM haar best gedaan om de laatste puntjes op de spreekwoordelijke “i” te zetten en het parlementaire fiat te krijgen voor deze grootschalige herziening van de ggo-regelgeving. Aan het einde van het jaar waren alle hindernissen genomen en kan het herziene Besluit ggo en de herziene Regeling ggo in maart 2015 in werking treden. Of de geadviseerde wijzigingen hun vruchten afwerpen en het eenvoudiger zullen maken om toestemming te krijgen voor gg-werkzaamheden waarvoor de risicobeoordeling in de loop der jaren is uitgekristalliseerd, zal de praktijk nu uit moeten wijzen. We zullen dit nauwlettend in de gaten houden en indien nodig nieuwe aanpassingen adviseren. Belangrijk aandachtspunt vormt in ieder geval de update van de lijsten met apathogene en pathogene micro-organismen in de nieuwe Regeling. De COGEM heeft deze lijsten de laatste jaren geheel herzien, maar deze lijsten zullen pas in de eerstkomende update worden geïmplementeerd in de Regeling. Hopelijk zal dit nu snel door het ministerie kunnen worden opgepakt.

In tegenstelling tot vorig jaar, toen klinische gentherapiestudies een substantieel aandeel uitmaakte van het totaal aantal adviezen dat de ScMV onder handen had, hebben we in 2014 geen enkele adviesvraag over klinische gentherapiestudies voorgelegd gekregen. De ScMV heeft echter verscheidene malen deelgenomen aan een vooroverleg, dat aangevraagd kan worden ter voorbereiding op een komende vergunningaanvraag voor gentherapiestudies. Mogelijk betreft het dus slechts een eenmalige dip. Indien het komende jaar eenzelfde beeld laat zien, moeten we ons gaan beraden of dit een algemeen beeld is dat ook in andere Europese landen gezien wordt, of dat Nederland hier een uitzonderingspositie in neemt en het klimaat voor klinische gentherapiestudies in Nederland slechter is dan elders in Europa.

Opmerkelijk hierbij is dat het veld zich vanuit de preklinische en klinische studies nu ook steeds meer naar uiteindelijke markttoelating beweegt. Het afgelopen jaar hebben we in totaal over vier verschillende marktaanvragen geadviseerd. Drie van de marktaanvragen betrof een veterinair gg-vaccin en eenmaal is een markttoelating aangevraagd voor een humaan gg-medicijn voor de behandeling van leukemiepatiënten. Deze beweging naar marktoelating blijkt ook uit het onderzoek dat de COGEM heeft laten uitvoeren naar de ontwikkelingen op het gebied van gentherapeutica en gg-vaccins.

Een saillant detail hierbij is de vraag of de dieren die met gg-vaccins worden behandeld in de voedselketen terecht zullen komen, en of er op dat moment nog restanten van het vaccin in het dier aanwezig zijn. De COGEM achtte betreffend aspect niet van invloed op de milieurisicobeoordeling, maar aangezien het onduidelijk is of, en op welke wijze, de voedselveiligheid in deze situatie wordt beoordeeld, heeft de COGEM het ministerie hier wel op geattendeerd. Het gebruik van gg-vaccins en de voedselveiligheid zijn immers beide een belangrijke voedingsbodem voor maatschappelijk debat.

Doordat het aantal specifieke adviesvragen minder dan vorig jaar op haar resources drukte, had de ScMV dit jaar iets meer tijd voor generieke onderwerpen. Een van de onderwerpen waar zij dit jaar aandacht aan heeft besteed, betreft een toelichting op het begrip milieu in relatie tot de milieurisicobeoordeling. Opmerkelijk is dat in de ggo-regelgeving de term milieu niet scherp gedefinieerd wordt. Om inzicht te bieden in de definitie van het milieu die de COGEM hanteert bij de milieurisicobeoordeling en op welke wijze zij deze definitie in de praktijk toepast, is de signalering ‘Een uitstekend milieu: grenzen aan het milieu’ opgesteld. Naast de functie van interne leidraad hoopt de COGEM dat deze signalering ook als leidraad kan dienen voor derden, de transparantie van haar risicobeoordeling verhoogt, en de consistentie van haar adviezen door deze publicatie beter verifieerbaar wordt.

Uiteraard zijn ook de snelle ontwikkelingen op het gebied van CRISPR/Cas niet onopgemerkt gebleven. Met deze veelbelovende techniek kunnen op een efficiënte en specifieke manier aanpassingen in het genoom aangebracht worden. Niet alleen op medisch gebied maar ook binnen de plantenbiotechnologie zal deze techniek een prominente rol in het onderzoek gaan innemen. Om de potentie van deze techniek onder de aandacht van het beleid te brengen en erop te wijzen dat de techniek ertoe kan leiden dat ggo’s niet meer te onderscheiden zijn van niet-ggo’s, heeft de COGEM in het tweede deel van het afgelopen jaar de signalering ‘CRISPR-Cas; revolutie uit het lab’ uitgebracht. Gezien het hoge tempo waarin de nieuwe ontwikkelingen en toepassingen elkaar opvolgen, blijven wij dit vakgebied en de eventuele implicaties hiervan nauwlettend in de gaten te houden.

Het werk van de COGEM is dus nog lang niet gedaan, en vraagt een continue monitoring en evaluatie van de nieuwste ontwikkelingen. Een uitdaging die we als ScMV van harte aangaan om de veiligheid van mens en milieu nu en in de toekomst te blijven waarborgen, zonder daarmee het werkveld onnodig te belasten.

Prof. dr. Ron Fouchier
Voorzitter subcommissie Medisch Veterinair